Lantus 109

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Lantus: Package Insert et informations sur l'étiquetage par distribution Solutions, Inc. Dernière révision 20 Septembre 2011 l'injection de l'insuline glargine LANTUS, Solutions de distribution de solutions, Inc. 1. INDICATIONS ET USAGE LANTUS est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète de type 1 sucré et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Restrictions importantes d'utilisation: LANTUS est pas recommandé pour le traitement de l'acidocétose diabétique. l'insuline à action rapide par voie intraveineuse est le traitement préféré pour cette condition. 2. DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Dosage Lantus est un analogue de l'insuline humaine recombinante pour une administration sous-cutanée une fois par jour avec une puissance qui est approximativement la même que la puissance de l'insuline humaine. LANTUS présente un profil hypoglycémiant relativement constant sur 24 heures qui permet une administration quotidienne. LANTUS peut être administré à tout moment au cours de la journée. LANTUS doit être administré par voie sous cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. La dose de LANTUS doit être individualisée en fonction de la réponse clinique. surveillance de la glycémie est essentielle chez tous les patients recevant un traitement à l'insuline. Les patients de réglage le montant ou le calendrier de dosage avec LANTUS, ne devraient le faire sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée de glucose voir Mises en garde et précautions (5.1). Chez les patients atteints de diabète de type 1, LANTUS doit être utilisé dans les traitements avec de l'insuline à action rapide. La durée prévue de l'activité de LANTUS dépend injection dans le tissu sous-cutané voir la pharmacologie clinique (12,2). LANTUS ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou par l'intermédiaire d'une pompe à insuline. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle pourrait provoquer une hypoglycémie grave voir des Avertissements et des Précautions (5.3). Comme pour toutes les insulines, les sites d'injection doivent être alternés au sein d'une même région (abdomen, la cuisse ou deltoïde) d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie Voir Effets indésirables (6.1). Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence cliniquement significative de l'insuline glargine absorption après abdominale, deltoïde ou la cuisse administration sous-cutanée. Comme pour toutes les insulines, le taux d'absorption, et par conséquent le début et la durée d'action, peut être affectée par l'exercice et d'autres variables, comme le stress, la maladie intercurrente, ou des changements dans les médicaments co-administrés ou modèles repas. 2.2 Initiation de LANTUS thérapie La dose initiale recommandée de LANTUS chez les patients atteints de diabète de type 1 devrait être d'environ un tiers des besoins totaux d'insuline quotidiennes. Courte durée d'action, l'insuline préprandiale devrait être utilisé pour satisfaire le reste des exigences quotidiennes d'insuline. La dose initiale recommandée de LANTUS chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas actuellement traités avec de l'insuline est de 10 unités (ou 0,2 unités / kg) une fois par jour, ce qui devrait ensuite être ajustés aux besoins des patients. La dose de LANTUS doit être ajustée en fonction des mesures de glucose dans le sang. La dose de LANTUS doit être individualisée sous la supervision d'un professionnel de la santé en fonction des besoins du patient. 2.3 Conversion à LANTUS d'autres thérapies d'insuline Si la modification d'un régime de traitement avec un intermédiaire ou longue durée d'action de l'insuline à un régime avec LANTUS, le montant et le calendrier de courte durée d'action des insulines et les doses de tous les médicaments anti-diabétiques oraux peuvent avoir besoin de être ajusté. Si le transfert des patients de l'insuline NPH une fois par jour pour LANTUS une fois par jour, la dose initiale recommandée de LANTUS est la même que la dose de NPH qui est interrompu. Si le transfert des patients de l'insuline NPH deux fois par jour pour LANTUS une fois par jour, la dose initiale recommandée de LANTUS est 80 de la dose totale NPH qui est interrompu. Cette réduction de la dose réduira la probabilité d'hypoglycémie voir Mises en garde et Précautions (5.3). 3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES solution LANTUS pour l'injection de 100 unités par ml est disponible en: - 10 ml Vial (1000 unités / 10 ml) - 3 systèmes Cartouche mL pour une utilisation uniquement dans OptiClik (300 unités / 3 ml) - 3 ml de SoloStar dispositif d'insuline jetable (300 unités / 3 ml) 4. CONTRE - LANTUS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à LANTUS ou l'un de ses excipients. 5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Dosage réglage et de surveillance du glucose suivi est essentiel pour tous les patients recevant un traitement à l'insuline. Les modifications apportées à un régime d'insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Les changements dans la force de l'insuline, le fabricant, le type ou la méthode d'administration peut entraîner la nécessité d'un changement de dose d'insuline ou d'un ajustement dans le traitement concomitant anti-diabétique oral. Comme pour toutes les préparations d'insuline, le cours du temps d'action pour LANTUS peut varier selon les individus ou à des moments différents dans le même individu et dépend de plusieurs conditions, y compris la fourniture locale de sang, la température locale, et l'activité physique. 5.2 Administration Ne pas administrer par voie intraveineuse LANTUS ou via une pompe à insuline. La durée prévue de l'activité de LANTUS dépend injection dans le tissu sous-cutané administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle pourrait provoquer une hypoglycémie grave voir des Avertissements et des Précautions (5.3). Ne pas diluer ou LANTUS mélanger avec une autre insuline ou d'une solution. Si LANTUS est diluée ou mélangée, la solution peut devenir trouble, et le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique (par exemple début de l'action, le temps de pic effet) de LANTUS et l'insuline mixte peut être modifié d'une manière imprévisible. Lorsque LANTUS et de l'insuline humaine régulière ont été mélangés immédiatement avant l'injection chez les chiens, une apparition tardive de l'action et un temps différé pour un effet maximal de l'insuline humaine régulière a été observée. La biodisponibilité totale du mélange a été également légèrement diminué par rapport à des injections séparées de LANTUS et l'insuline humaine régulière. La pertinence de ces observations chez les chiens aux humains est inconnue. Ne pas partager des périphériques ou des aiguilles insuline jetables ou réutilisables entre les patients, car cela comporte un risque de transmission d'agents pathogènes transmissibles par le sang. 5.3 Hypoglycémie L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de l'insuline, y compris LANTUS. Le risque d'hypoglycémie augmente avec le contrôle glycémique intensif. Les patients doivent être éduqués à reconnaître et à gérer l'hypoglycémie. L'hypoglycémie sévère peut conduire à une perte de conscience ou des convulsions et peut entraîner une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale ou la mort. L'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'une autre administration personne ou perfusion parentérale de glucose ou de glucagon a été observé dans les essais cliniques avec de l'insuline, y compris les essais avec LANTUS. Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action des formulations d'insuline administrées. D'autres facteurs tels que les changements dans l'apport alimentaire (par exemple quantité de nourriture ou au moment des repas), l'exercice et les médicaments concomitants peuvent également modifier le risque d'hypoglycémie Voir Interactions médicamenteuses (7). L'effet prolongé de LANTUS sous-cutanée peut retarder le rétablissement de l'hypoglycémie. Les patients étant passés de l'insuline NPH deux fois par jour à une fois par jour LANTUS devraient avoir leur dose de LANTUS initiale réduite de 20 à partir de la dose totale précédente NPH par jour pour réduire le risque d'hypoglycémie voir le Dosage et l'administration (2.3). Comme pour toutes les insulines, faire preuve de prudence chez les patients avec l'hypoglycémie et chez les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par exemple la population pédiatrique et les patients qui ont rapide ou la prise alimentaire irrégulière). La capacité de patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en raison de l'hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'utilisation d'autres machines. symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés sous certaines conditions, telles que le diabète de longue date, la neuropathie diabétique, l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants, ou le contrôle glycémique intensifié. Ces situations peuvent provoquer une hypoglycémie sévère (et, éventuellement, la perte de conscience) avant la prise de conscience des patients de l'hypoglycémie. 5.4 Hypersensibilité et réactions allergiques sévères, allergie généralisée de la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire avec des produits d'insuline, y compris LANTUS. 5.5 Insuffisance rénale En raison de sa longue durée d'action, Lantus est pas recommandé pendant les périodes de déclin rapide de la fonction rénale en raison du risque d'hypoglycémie prolongée. Bien que des études n'a été réalisée chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale, une réduction de la dose de LANTUS peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en raison du métabolisme de l'insuline, semblable aux observations trouvés avec d'autres insulines. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3). 5.6 Insuffisance hépatique En raison de sa longue durée d'action, Lantus est pas recommandé pendant les périodes de déclin rapide de la fonction hépatique en raison du risque d'hypoglycémie prolongée. Bien que des études n'a été réalisée chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose de LANTUS peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la capacité réduite de la néoglucogenèse et métabolisme de l'insuline, semblable aux observations trouvés avec d'autres insulines. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3). interactions médicamenteuses 5.7 Certains médicaments peuvent modifier les besoins en insuline et augmenter ensuite le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie Voir Interactions médicamenteuses (7). 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs: 6.1 expérience des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conceptions très différentes, les taux d'effets indésirables rapportés dans un essai clinique ne peuvent pas être facilement comparés aux taux rapportés dans un autre essai clinique, et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique. Les fréquences des événements indésirables liés au traitement au cours des essais cliniques LANTUS chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 de diabète sucré sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous. Tableau 1: effets indésirables apparus de traitement dans les essais cliniques poolées jusqu'à 28 semaines la durée chez les adultes atteints de diabète de type 1 (effets indésirables avec une fréquence 5) L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients utilisant l'insuline, y compris LANTUS Voir Mises en garde et précautions (5.3 ). Les tableaux 5 et 6 résument l'incidence d'hypoglycémie sévère dans les essais cliniques individuels LANTUS. hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne et associé soit une glycémie inférieure à 50 mg / dL (56 mg / dL dans le procès de 5 ans) ou un prompt rétablissement après hydrates de carbone, glucose par voie intraveineuse ou l'administration de glucagon. Les taux d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les essais cliniques LANTUS (voir la section 14 pour obtenir une description des plans d'étude) étaient comparables pour tous les régimes de traitement (voir les tableaux 5 et 6). Dans la pédiatrie de la phase 3 des essais cliniques, les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 ont eu une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les deux groupes de traitement par rapport aux essais des adultes atteints de diabète de type 1. (Voir tableau 5) Voir les études cliniques (14). Tableau 5: Grave Symptomatique Hypoglycémie chez les patients atteints de type 1 Diabetes Study Un diabète de type 1 adultes 28 semaines en association avec l'étude de l'insuline ordinaire Type B 1 Diabète adultes 28 semaines en association avec l'étude de l'insuline ordinaire C diabète de type 1 adultes 16 semaines en association avec de l'insuline lispro étude D type 1 Diabetes Pediatrics 26 semaines en association avec l'insuline régulière rétinopathie a été évaluée dans les études cliniques LANTUS par l'analyse des événements indésirables rapportés rétiniennes et fundus photographie. Le nombre d'événements indésirables rétiniens déclarés pour LANTUS et NPH groupes de traitement d'insuline étaient similaires pour les patients diabétiques de type 1 et le diabète de type 2. LANTUS a été comparé à l'insuline NPH dans un 5 ans essai clinique randomisé qui a évalué la progression de la rétinopathie évaluée avec fundus photographie en utilisant un protocole de classement dérivé du traitement précoce rétinopathie diabétique Scale (ETDRS). Les patients avaient un diabète de type 2 (âge moyen 55 ans) sans (86) ou légère (14) rétinopathie au départ. HbA1c initiale moyenne était de 8,4. Le critère principal était la progression de 3 ou plusieurs étapes sur l'échelle ETDRS à fin de l'étude. Les patients avec des procédures pré-spécifiés post-référence oculaires (photocoagulation pan-rétinienne de la rétinopathie diabétique non proliférante proliférative ou sévère, photocoagulation locale pour les nouveaux navires, et vitrectomie pour rétinopathie diabétique) ont également été considérés comme progresseurs 3 étapes indépendamment du changement réel dans le score ETDRS la ligne de base. niveleuses rétinopathie ont été aveuglés à l'affectation de groupe de traitement. Les résultats pour le critère principal sont présentés dans le tableau 7 pour les deux le protocole per-et populations Intent-to-Treat, et indiquent la similarité de Lantus à NPH dans la progression de la rétinopathie diabétique évaluée par ce résultat. Tableau 7. Nombre () des patients atteints de 3 ou plus la progression de l'étape sur l'échelle ETDRS au point final initiation à l'insuline et de l'intensification des Intensification de contrôle du glucose ou une amélioration rapide de contrôle de la glycémie a été associée à un transitoire, réversible trouble de la réfraction ophtalmologique, une aggravation de la rétinopathie diabétique, et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et la neuropathie. L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris LANTUS, peut provoquer une lipodystrophie au niveau du site des injections répétées d'insuline. Lipodystrophie comprend lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux), et peut affecter l'absorption de l'insuline. Tourner l'injection d'insuline ou les sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie. Voir Dosage et administration (2.1). Le gain de poids peut se produire avec un traitement à l'insuline, y compris LANTUS, et a été attribué aux effets anabolisants de l'insuline et la diminution de la glycosurie. L'insuline, y compris LANTUS, peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive. Comme avec toute insulinothérapie, les patients prenant LANTUS peut avoir des réactions au site d'injection, y compris rougeur, douleur, prurit, urticaire, œdème et l'inflammation. Dans les études cliniques chez les patients adultes, il y avait une incidence plus élevée de traitement de prélevée douleur au site d'injection chez les patients LANTUS traités (2,7) par rapport à NPH patients traités à l'insuline (0,7). Les rapports de la douleur au site d'injection n'a pas entraîné l'arrêt du traitement. La rotation du site d'injection dans une zone donnée d'une injection à l'autre peut aider à réduire ou éviter ces réactions. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline, tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou de mauvaise technique d'injection. La plupart des réactions mineures à l'insuline disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Grave, menaçant le pronostic vital, allergie généralisée, y compris l'anaphylaxie, réactions cutanées généralisées, angioedème, bronchospasme, hypotension et choc peuvent se produire avec de l'insuline, y compris LANTUS et peuvent être mortelles. Tous les produits de l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence de ces anticorps anti-insuline peut augmenter ou diminuer l'efficacité de l'insuline et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Dans la phase 3 des essais cliniques de LANTUS, l'augmentation des titres d'anticorps à l'insuline ont été observées dans l'insuline NPH et de traitement d'insuline glargine groupes avec des incidences similaires. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. 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