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Suprax Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) SUPRAX pu essere assunto indifferentemente sia en prossimit che lontano dai pasti. Dans la base par intérim dati Clinici Sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti un curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi pi SUPRAX pu essere Gravi utilizzato anche per 14 giorni. Alla confezione di SUPRAX 100 mg / 5ml granulato sono Annessi non misurino ed una siringa tarati che consentono non preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini pi che dans quelli grandi pi piccoli. Schemi posologici particolari Nei Pazienti con valori della clairance della creatinina 20 ml / min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Per le istruzioni par lapertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6 Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .. Il Medicinale inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit alle ed alle cefalosporine pénicilline (vedere paragrafo 4.4). Reazioni cutanee Dans alcuni Pazienti Gravi en trattamento con Cefixima sono état segnalate reazioni avverse cutanee Gravi venir la necrolisi epidermica tossica, la sindorme di Stevens-Johnson, e leritema cutanéo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano reazioni avverse cutanee Gravi, deve essere interrotta la terapia con céfixime e Devono essere instaurate terapie opportune e / o misure precauzionali. Se si verificano reazioni avverse cutanee Gravi, il trattamento con Cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e / o dans atto misure messe idonee. Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere unanamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit nei Confronti di cefalosporine, pénicilline o altri farmaci. SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle pénicilline. Sia in vivo (nelluomo) che in vitro stata accertata allergenicit crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, par quanto rari, sono stati segnalati casi di Pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, espèce dopo somministrazione parentérale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei Pazienti che abbiano dans precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei Confronti dei farmaci. Linsorgenza di una qualsiasi Reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Luso prolungato di antibiotici pu provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della flore normale del colon con possibile selezione di clostridi Responsabili di pseudomembranosa colite. Casi Lievi di pseudomembranosa possono regredire colite con linterruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con ladozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta lantibiotico di scelta en caso di pseudomembranosa colite. Nelle forme di médias o tombe entit il trattamento sar integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. Luso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio Spettro Devono essere somministrati con cautela dans Pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio Con luso di Etat sono SUPRAX occasionalmente variazioni rilevate, peraltro Lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalit epatica, renale e della Crasi ematica (trombocitopenia, leucopénie, ed eosinofilia). Nei Pazienti con insufficienza tombe renale, en emodialisi o dialisi péritonéale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Dans seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anémie emolitica, compresi casi con esito fatale Gravi. Sono stati anche riportati épisodes ricorrenti di anémie emolitica dopo somministrazione di cefalosporine en Pazienti che avevano precedentemente sviluppato anémie amolitica dans seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa Cefixima). La sicurezza di Cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 kg non stata stabilita. Suprax 400 mg compresse dispersibili contiene COLORANTI azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Cefixima deve essere somministrata con cautela nei Pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, warfarine ad esempio. Dal momento che Cefixima pu aumentare gli effetti degli anticoagulanti. pu de l'ONU innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine pu interferire con i risultati di alcune prouver di laboratorio, causando false positivit della glicosuria con i metodi Benoît, Fehling e (ma non con i metodi enzimatici). Sono état segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivit del test de Coombs di (de faux talora). Nelle donne in gravidanza e durante lallattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessité. sotto il diretto controllo del medico. En particolare, banc non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Il Medicinale non influisce sulla capacit di guidare veicoli e sulluso di macchinari. Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente Limitati un disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, un fenomeni di ipersensibilit. La possibilit di comparsa di questi ultimi maggiore en individui che dans precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit ed dans quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. Dans corso di terapia con Cefixima sono état raramente segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: glossite, nausées, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) pu ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree e prolungate stato Gravi messo dans relazione con limpiego di classi diverse di antibiotici. Dans conte evenienza si deve considerare la possibilit di pseudomembranosa colite. Nel caso che lindagine coloscopica ne confermi la diagnosi, lantibiotico en deve essere sospeso uso immediatamente e si déve instaurare trattamento con vancomicina per os. I Farmaci della inibitori peristalsi sono controindicati. Allergiche: reazioni alla malattia da Simili siero, anafilassi, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropénie, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anémie emolitica en seguito un trattamento con cefalosporine. Epatiche: ittero, aumento transitorio dei livelli delle transaminase sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubine totale. Renali: aumento transitorio dellazoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina. CUTANEE: orticaria, esantema della mignon, prurito, eritema polymorphe, sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutanéo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Sistema nervoso: cefalea, vertigini. generali Condizioni: febbre, œdème facciale. état segnalate sono de Altre: anoressia, vaginite da Candida. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del Medicinale Importante, dans quanto Permette non monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del Medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi Reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Sino 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilit osservato nei Pazienti trattati con i dosaggi terapeutici Raccomandati. Tuttavia, en caso di sovradosaggio, pu essere indicato la lavanda gastrica. La Cefixima non viene eliminata dal circolo en quantit significativa mediante dialisi. Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistémico, appartenente alla classe delle cefalosporine. Codice ATC: J01DD08 Il SUPRAX una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attivit battericida ad ampio Spettro e da una elevata resistenza allattivit idrolitica delle bêta-lattamasi. Lattivit battericida della Cefixima dovuta allinibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei Confronti di unampia gamma di germi patogeni Gram - positivi e Gram-negativi clinicamente significativi. La Cefixima risulta particolarmente attiva nei Confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli entérocoques), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo pi Resistenti alla Cefixima: Pseudomonas sp. sp Staphylocoque. Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp. Dopo una singola somministrazione orale 200 mg di la concentrazione massima di Cefixima nel siero risulta pari un g / ml e conte 3 livello ottenuto entro 3 o 4 minerai. Dopo una singola somministrazione orale 400 mg di la concentrazione massima nel siero risulta pi elevata (da 3,5 à 4 g / ml), anche se non sussiste una proporzionalit diretta con la dose assunta. Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg / die per os (una o due somministrazioni al giorno) par 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilit non sono MODIFICATI, ci un testimonianza dellassenza di Accumulo del farmaco nellorganismo. Dopo la somministrazione di 8 mg / kg di Cefixima dans sospensione, en Pazienti dans et pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche Simili A quelle raggiunte nelladulto dopo una dose di 400 mg. La biodisponibilit assoluta della Cefixima pari a circa il 50 e non modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario par raggiungere il picco di concentrazione ritardato di circa 1 ora. le volume Il di distribuzione di apparente 17 litri. Nellanimale la distribuzione risulta en pi tessutali concentrazioni della Cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) élever rispetto alla c. i.m. dei ceppi sensibili (0,20 g / ml). La Cinetica di eliminazione della Cefixima caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 minerai. Il farmaco Eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25). Leliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nelluomo o nellanimale. I parametri farmacocinetici sono leggermente MODIFICATI nella popolazione anziana. Il leggero incremento Nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilit e la quantit del farmaco escreto (dal 15 al 25) impongono dose della non modificazioni giornaliera dans questa particolare popolazione. Nellinsufficienza tombe renale (clairance della creatinina 20 ml / min) laumento delleliminazione Plasmatica, dellemivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg / mourir. En caso di insufficienza epatica, leliminazione rallentata (t 6,4 h), ma non necessario modificare la dose giornaliera. Il Legame con le proteine ​​circa del 70, principalmente con lalbumina ed indipendente concentrazione dalla (un livelli di dose de terapeutica). Dopo somministrazione i valori orale delle DL50 sono risultati superiori 10 g / kg nel Topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc, i valori della superiori DL50 sono de risultati rispettivamente 3, 7 e 10 g / kg nel Topo e a, 10 g / ratto 5 8 kg nel. La Cefixima si dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit negli animali testati. SUPRAX 400 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E171), Paraffina liquida. SUPRAX 100 mg / 5ml granulato par sospensione orale Un flacone di granulato al 2 par sospensione orale da 100 ml contient: saccarosio, gomma xanthane, sodio benzoato, arôme di fragola. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili Una compressa divisibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloïdale anidra, povidone, arôme di fragola FA 15757, arôme di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina cálcica, colorante arancio-giallo (E110)