Trileptal 8

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Trileptal est indiqué pour une utilisation en monothérapie ou en thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les adultes et en monothérapie dans le traitement des crises partielles chez les enfants âgés de 4 ans et plus avec l'épilepsie. et comme thérapie adjuvante chez les enfants âgés de 2 ans et plus avec des crises partielles. DOSAGE ET ADMINISTRATION Tout dosage doivent être donnés dans un régime deux fois par jour. suspension buvable et les comprimés pelliculés Trileptal peuvent être interchangés à des doses égales. Trileptal doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants. Avant d'utiliser la suspension buvable, bien agiter le flacon et préparer la dose immédiatement après. La quantité prescrite de suspension orale devrait être retirée de la bouteille à l'aide de la seringue pour administration orale fournie. suspension buvable peut être mélangé dans un petit verre d'eau juste avant l'administration ou, en variante, peut être avalé directement à partir de la seringue. Après chaque utilisation, fermer la bouteille et rincer la seringue à l'eau tiède et laissez-le sécher complètement. Trileptal peut être pris avec ou sans nourriture voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Traitement d'appoint pour adultes Le traitement avec Trileptal devrait être lancé avec une dose de 600 mg / jour, en un régime deux fois par jour. Si cliniquement indiqué, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 600 mg / jour à environ intervalles hebdomadaires de la dose quotidienne recommandée est de 1200 mg / jour. Des doses quotidiennes supérieures à 1200 mg show / jour un peu plus d'efficacité dans des essais contrôlés, mais la plupart des patients ne sont pas en mesure de tolérer la dose de 2400 mg / jour, principalement en raison des effets sur le SNC. Il est recommandé que le patient soit observé de près et les taux plasmatiques des antiépileptiques concomitants être surveillée pendant la période de Trileptal titration, car ces taux plasmatiques peuvent être modifiées, en particulier à des doses Trileptal supérieure à 1200 mg / jour voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES. Conversion à la monothérapie pour les adultes Les patients recevant antiépileptiques concomitants peut être converti en monothérapie par l'initiation du traitement par l'oxcarbazépine à 600 mg / jour (donnée dans un régime deux fois par jour) tout en lançant simultanément la réduction de la dose des antiépileptiques concomitants. Les antiépileptiques concomitants doivent être complètement retirés sur 3-6 semaines, alors que la dose maximale de Trileptal devrait être atteint dans environ 2-4 semaines. Trileptal peut être augmentée comme indiqué cliniquement par une augmentation maximale de 600 mg / jour à intervalles d'environ une semaine pour atteindre la dose quotidienne recommandée de 2400 mg / jour. Une dose quotidienne de 1200 mg / jour a été démontré dans une étude pour être efficace chez les patients dont la monothérapie a été initiée avec Trileptal. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette phase de transition. Initiation de Monothérapie Pour Adultes Les patients non actuellement traités par antiépileptiques peuvent avoir une monothérapie initiée avec Trileptal. Chez ces patients, Trileptal doit être initié à une dose de 600 mg / jour (donnée dans un régime deux fois par jour), la dose doit être augmentée de 300 mg / jour tous les trois jours à une dose de 1200 mg / jour. Des essais contrôlés chez ces patients ont examiné l'efficacité d'un 1200 mg / jour la dose d'une dose de 2400 mg / jour a été montré pour être efficace chez les patients convertis d'autres médicaments antiépileptiques à Trileptal en monothérapie (voir ci-dessus). Traitement d'appoint pour les patients pédiatriques (âgés de 2-16 ans) Chez les patients pédiatriques âgés de 4-16 ans, le traitement doit être instauré à une dose quotidienne de 8-10 mg / kg en général ne doit pas dépasser 600 mg / jour, donné dans un twice - schéma posologique par jour. La dose d'entretien cible de Trileptal devrait être atteint plus de deux semaines, et dépend du poids du patient, selon le tableau suivant: 20-29 kg -900 mg / jour 29.1-39 kg -1200 mg / jour 39 kg -1800 mg / jour dans l'essai clinique, dans lequel l'intention était d'atteindre ces doses cibles, la dose médiane quotidienne était de 31 mg / kg, avec une gamme de 6-51 mg / kg. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 4 ans, le traitement doit également être instauré à une dose quotidienne de 8-10 mg / kg en général ne doit pas dépasser 600 mg / jour, en un régime deux fois par jour. Pour les patients de moins de 20 kg, une dose initiale de 16-20 mg / kg peut être envisagée voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. La dose d'entretien maximale de Trileptal devrait être atteint au cours de 2-4 semaines et ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour dans un régime deux fois par jour. Dans l'essai clinique chez les patients pédiatriques (2 à 4 ans), dans laquelle l'intention était d'atteindre la dose cible de 60 mg / kg / jour, 50 patients ont atteint une dose finale d'au moins 55 mg / kg / jour. Sous traitement adjuvant (avec et sans enzyme induisant DAE), quand normalisée par le poids corporel, la clairance apparente (L / h / kg) a diminué lorsque l'âge a augmenté de telle sorte que les enfants de 2 à 12 ans peuvent nécessiter une dose de 50 oxcarbazépine plus élevé par corps poids par rapport aux adultes. Conversion Pour Monothérapie Pour les patients pédiatriques (âgés de 4-16 ans) Les patients recevant des médicaments antiépileptiques concomitants peut être converti en monothérapie par l'initiation du traitement par l'oxcarbazépine à environ 8-10 mg / kg / jour dans un régime deux fois par jour, alors que simultanément initier la réduction de la dose des médicaments antiépileptiques concomitants. Les médicaments antiépileptiques concomitants peuvent être complètement retirées plus de 3-6 semaines alors que Trileptal peut être augmentée comme indiqué cliniquement par une augmentation maximale de 10 mg / kg / jour à environ une semaine d'intervalle pour atteindre la dose quotidienne recommandée. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette phase de transition. La dose quotidienne totale recommandée de Trileptal est indiquée dans le tableau ci-dessous. Initiation de monothérapie pour les patients pédiatriques (âgés de 4-16 ans) Les patients ne sont pas actuellement traités avec des médicaments antiépileptiques peuvent avoir une monothérapie initiée avec Trileptal. Chez ces patients, Trileptal doit être initié à une dose de 8-10 mg / kg / jour dans un régime deux fois par jour. La dose doit être augmentée de 5 mg / kg / jour tous les trois jours à la dose quotidienne recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous. Tableau 1. Gamme de maintenance Doses de Trileptal pour les enfants de poids pendant la monothérapie Les patients atteints d'insuffisance hépatique En général, les ajustements de dose ne sont pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée voir Patients PHARMACOLOGIE CLINIQUE Avec Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30 mL / min) traitement par l'oxcarbazépine doit être initié à la moitié de la dose initiale habituelle (300 mg / jour) et augmenté lentement pour obtenir la réponse clinique souhaitée voir PHARMACOLOGIE cLINIQUE COMMENT FOURNI formes dOSAGE eT FORCES Comprimés pelliculés: 150 mg, 300 mg et 600 mg. Suspension orale: 300 mg / 5 ml (60 mg / mL) Stockage et manutention comprimés 150 mg comprimés pelliculés: gris clair-vert, ovaloid, légèrement biconvexe, marqué sur les deux côtés. Imprimé avec T / D d'un côté et de C / G de l'autre côté. Bouteille de 100 NDC 0078-0456-05 Unité Dose (pack blister) Boîte de 100 (bandes de 10) NDC 0078-0456-35 300 mg Comprimés pelliculés: jaune, ovaloid, légèrement biconvexes, a marqué des deux côtés. Imprimé avec TE / TE d'un côté et CG / CG de l'autre côté. Bouteille de 100 NDC 0078-0337-05 Unité Dose (pack blister) Boîte de 100 (bandes de 10) NDC 0078-0337-06 600 mg Comprimés pelliculés: rose clair, ovaloid, légèrement biconvexe, marqué sur les deux côtés. Imprimé avec TF / TF sur un côté et CG / CG de l'autre côté. Bouteille de 100 NDC 0078-0457-05 Unité Dose (pack blister) Boîte de 100 (bandes de 10) NDC 0078-0457-35 Magasin à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. Dispensez dans le récipient étanche (USP). Suspension 300 mg / 5 ml (60 mg / mL) en suspension orale: blanc cassé à légèrement brun ou légèrement rouge suspension. Disponible dans des bouteilles en verre ambré contenant 250 ml de suspension buvable. Livré avec un mL seringue doseuse 10 et appuyez-adaptateur de la bouteille. Bouteille contenant 250 ml de suspension buvable NDC 0078-0357-52 magasin Trileptal suspension orale dans le récipient d'origine. Bien agiter avant d'utiliser. Utiliser dans les 7 semaines suivant la première ouverture de la bouteille. Conserver à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936. Mois Année / Mars 2011 Ce monographie a été modifiée pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas. Dernier commentaire sur RxList: 20/06/2014

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DESYREL 100 mg 30 comprimés Yan Etkileri 4.Olas yan etkiler nelerdir Tm ilalar gibi DESYRELin ieriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir. dans ieriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir. Trazodon tedavisi srasnda veya Tedavi kesildikten sonraki Erken dnemde intihar dncesi ve bildirilmitir olgular intihar davranlar. Aadakilerden Biri olursa, DESYRELi kullanmay durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz taille de veya en yakn hastanenin acil blmne bavurunuz Eller, ayaklar, ayak bilekleri, yz, dudaklar veya boazn (yutma ya da Solunum glne sebep olabilecek ekilde) IMESI. Ayrca, kantl ve PTRL veya kurdeen eklinde dkntler gzlemleyebilirsiniz. Bu dur, trazodona kar ciddi alerjiniz olduunu gsteriyor olabilir. Erkeklerde uzun sreli arl sertleme (cinsel aktivite ile ilikili olmayan). Gz veya se moquent sararma. Bu, sarlk gibi bir karacier probleminin belirtisi olabilir. Normalden daha fazla sklkta enfeksiyon geirme. Bu, agranlositoz ad verilen bir kan probleminden kaynaklanyor olabilir. Deride normalden daha kolay morarma. Bu, trombositopeni ad verilen bir kan probleminden kaynaklanyor olabilir. ars ciddi de Karn ve ikinlik, Kusma ve kabzlk. Bunlar, barsaklarnzn dzgn almadnn belirtileri olabilir (paralitik iléus). Bilin bulankl, rahatszlk, terleme ve titreme. Ayrca, hayal GRME ve gerekte olmayan Sesler duyma (halsinasyon), kaslarda ani kaslmalar veya kalp atm hznn ARTMAS. Bunlar, Serotonin Sendromu ad verilen bir durumunuz olduu anlamna geliyor olabilir. Kendini kt ok hissetme (muhtemelen nefes Darl, yrme gl veya ayak srme eklinde yrme ile Birlikte). Ayrca, titreme, kontrolsz kas seirmeleri ve yksek mangé. Bu dur Nroleptik Malign Sendrom ad verilen ve seyrek grlen bir hastalk olabilir. Bunlarn hepsi ciddi ok yan etkilerdir. Acil TBBI mdahaleye veya hastaneye yatrlmanza gerek olabilir. Bu ciddi ok yan etkilerin hepsi olduka seyrek grlr. Aadakilerden herhangi Birini fark ederseniz, hemen doktorunuza taille bildiriniz de veya en yakn hastanenin acil blmne bavurunuz Kendinize zarar verme veya intihar dnceleri Nbetler Yorgun, halsiz ve sersemlemi hissetme ve derinin olmas de Solgun. Bunlar, kanszlk belirtileri olabilir. Deride uyuma, karncalanma, inelenme, Yanma veya tylerin Diken Diken olmas gibi olaand Hisler (paerestezi) HZL, yava veya dzensiz kalp atlarBunlarn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil TBBI mdahale gerekebilir. Aadakilerden herhangi Birini fark ederseniz doktorunuza syleyiniz Uykulu hissetme veya azalm uyanklk, yorgunluk Bulant veya Kusma, hazmszlk Kabzlk veya ishal Az kuruluu, tat alma duyusunda deiiklik, tkrk salgsnn ARTMAS, burun tkankl Normalden daha fazla terleme Bulank GRME tah azalmas ve kilo kayb Ba dnmesi, ba ars, bulankl bilin, halsizlik veya titreme Ayakta dururken veya oturduunuz Yerden Aniden kalktnzda banzn dnmesi veya sersemlik hissi (hlpotansiyon postural), baygnlk Huzursuz hissetme ve uyuma Gl Kol ve bacaklarnzda imeye yol aabilen su tutulumu Deride dknt, kant Gs ars Kol ve ar bacaklarnzda , ars srt, kas ve ars eklem zellikle kol ve bacaklarnzda kontrol edemediiniz ani hareketler, kontrolsz kas hareketleri veya kas seirmeleri Yksek mangé, ciddi moi, boaz ars veya az yaralar ile Birlikte grlen, sk geirilen enfeksiyonlar. Bunlar, lkopeni ad verilen bir kan probleminin belirtileri olabilir. Endieli veya normalden daha Sınırlı hissetme, Gergin olma Ar Davran veya dnceler (mani), hibir Eyin gerek olmadna inanma (delzyon), Hafza bozukluu Kabuslar Cinsel drtnn azalmas Savrulma hissi ile Birlikte ba dnmesi (vertige) Yksek kan basnc Yksek mangé, Grip belirtiler benzeri Beyaz kan hcrelerinin saysnda art de Konuma (bir kan testi ile de saptanr) Kannzdaki karacier Enzim seviyelerinde ykselme (bir kan testi ile saptanr) Yorgun, gsz hissetme ve bulankl bilin, kaslarnzn arl ve SERT olmas veya iyi almamas. Ayrca, ba ars, azalmas de ITAH, Bulant veya Kusma, nbetler grlebilir. Bunlar, kannzdaki dk sodyum seviyesine bal olabilir. Bunlar DESYRELin hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanmas Kullanma Talimatnda yer alan veya almayan herhangi bir yan ETKI meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacnz veya hemireniz ile konuunuz. Ayrca karlatnz yan etkileri www. titck. gov. tr ​​sitesinde yer alan la Yan ETKI Bildirimi ikonuna tklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral yan ETKI bildirim hattn arayarak Trkiye Farmakovijilans Merkezi (TFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacn gvenlilii hakknda plus d'info edilnilmesine katk salam olacaksnz. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl kiileri farkl biimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak zere geni Alanda belirtilere sebep olabilir. Depresyona Neler sebep olur Travma Sonras Bunalm Travmatik bir olay, GNLK olaan olaylarn DNDA olan ve kiiyi derinden rahatsz eden bir olaydr. Birok olay byle bir ETKI gsterebilir.

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GARCINIA CAMBOGIA a été présenté dans: (Rapport Diète) - Pour les deux derniers mois les utilisateurs d'Internet ont été de devenir fou sur deux nouveaux produits qui aident les femmes à perdre la graisse et obtenir arraché en moins d'un mois - Pure Cambogia Ultra et Pure Life Cleanse . Ce système révolutionnaire, appelé par certains le Saint-Graal de la perte de poids a été présenté sur les émissions de télévision populaires, avérés sûrs pour une utilisation continue et le meilleur de tous ses totalement abordable pour tout le monde. Des vagues de célébrités dont Kim Kardashian, Nicole Kidman et Jennifer Lopez sont rumeur d'avoir perdu une quantité importante de graisse du corps avec l'aide de ces 2 assainit de régime. L'effet de ces produits est cliniquement prouvé pour non seulement aider à brûler les graisses rapidement hors de votre physique, mais aussi important, pour débusquer toutes les toxines destructrices dans votre corps et augmenter votre métabolisme, tout cela sans nuire à votre système immunitaire. Comme nous l'avons souvent signalé lors de la recherche des dernières tendances de régime, la perte de poids se sent souvent comme un défi impossible et tous trop souvent les résultats sont douloureusement décevants. Cependant, après un effort de recherche exhaustive, ont été plus que ravis de cette percée. Continuez à lire et youll trouver pourquoi nous avons créé ce rapport spécial. Kim Kardashian est l'une des célébrités rumeur d'avoir 42lbs perdu Kim était probablement un peu gêné quand des amis ont découvert combien elle a perdu la raison pour laquelle la plupart des régimes échouent, à notre avis, est qu'ils imposent des restrictions irréalistes sur la façon dont vous vivez votre vie. Certains préconisent de manger des tonnes de protéines tandis que d'autres mettent l'accent sur la restriction des glucides. Dans les deux cas, vous êtes à gauche d'avoir à faire des changements plutôt drastiques dans les types de nourriture que vous mangez et quand vous mangez. Dans ce rapport spécial, nous prenons un regard en profondeur lors d'une perte de poids tendance émergente et prometteuse que nous pensons pourrait être un changeur de jeu, qui nécessitent l'habitude autant de temps dans la salle de gym ou de couper des milliers de calories. et le meilleur de tous il l'habitude de casser la banque. Vous avez peut-être entendu parler de la très populaire Cambogia pur Ultra dans les nouvelles. Son une forme de citrouille entièrement organique fruit originaire d'Indonésie - scientifiquement prouvé pour aider à arracher la graisse de votre corps. Dans des études menées par des institutions de renom de recherche en santé tels que l'UCLA à Los Angeles et Département de physiologie et de biophysique à Washington - HCA, qui est l'ingrédient principal dans Pure Cambogia a été prouvé Ultra pour augmenter votre métabolisme et de réduire de manière significative l'IMC. Cependant, le problème rencontré par beaucoup dans l'espoir d'embrasser ce grand nouveau système de régime, est que près de 90 des imitations de produits Garcinia Cambogia là-bas ne sont pas pures. Nous avons suivi en bas de la réelle Garcinia Cambogia avec des niveaux de pureté appropriés pour comprendre la différence. Pur Cambogia Ultra affirmé qu'ils ont livré un pourcentage élevé pur extrait de Garcinia Cambogia à votre corps afin de le mettre simplement - nous étions intrigués. 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Un autre dieter nous avons trouvé dans notre recherche qui a été prétendu avoir perdu 36 lbs Beaucoup d'utilisateurs de l'alimentation ont été signalés à être surpris à quel point il était facile. Les gens en particulier, semblent être choqué par la façon dont ils na pas changer leur régime alimentaire ou des routines quotidiennes, mais la graisse fondue au large comme elle le beurre. Nous avons trouvé un test qui a été publié en ligne où le blogueur voulait perdre 14 livres pour son mariage. Ils ont ordonné aux types de produits 2, tels que Pure Cambogia Ultra et Pure Cleanse de vie. Bien qu'il existe de nombreux produits d'extrait de Garcinia Cambogia disponibles, Pure Cambogia Ultra est un bon choix car le but est de commander des produits comme celle-ci qui ont de bons niveaux de pureté et de la réputation. 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Je voulais attendre et voir les résultats dans les semaines à venir. Mais ce que cherchait jusqu'à maintenant je pesais sous 122 lbs pour la première fois depuis des années Après deux semaines d'utilisation des deux suppléments, elle a commencé la semaine de congé avec encore plus d'énergie, et en fait de dormir plus profondément qu'auparavant. Elle ne se réveiller pendant la nuit et tourner et tourner parce que son corps était en fait capable de se détendre (probablement de se débarrasser des toxines). De plus, je encore réussi à perdre encore 7 lbs, me mettant à un incroyable 10,5 livres de perte de poids, en seulement 2 semaines. Je dois admettre que Im commence à croire que ce régime est plus qu'un simple gadget. Après 3 semaines, tous ses doutes et le scepticisme ont absolument disparu Je suis en bas, 2 robe pointures après avoir perdu un autre 3,5 lbs. Et je dois encore une tonne d'énergie. Très souvent, autour de la troisième semaine d'autres régimes, vous avez tendance à manquer de vapeur. Mais avec Pure Cambogia Ultra et Pure Cleanse Life alimentation mes niveaux d'énergie dip na pas, au contraire, ils restent stables tout au long de la journée. Je ne dois plus que le chat sieste autour de 15 heures dans l'après-midi, je suis même remarqué que mon estomac digère la nourriture tellement mieux. Pas de ballonnements ou de gaz gênant après avoir mangé. Après la quatrième semaine, mes résultats finaux étaient choquantes. J'ai perdu un incroyable 21 lbs depuis le début de la vie Cambogia Ultra et Pure alimentation Pure Cleanse En fait tout le monde à Lifestyle Diet Rapport sur la santé est de se coups de pied pour ne pas avoir accepté d'être le cochon de Guinée. Utilisation de la pure Cambogia Ultra et Pure Life Cleanse en semaine 4, j'ai perdu supplémentaires 2.2 lbs. Les résultats sont cohérents Mais pour être honnête, je dois vraiment na pas beaucoup plus que cela reste à perdre. Je vais certainement continuer à prendre la Garcinia Cambogia ensuite parce qu'il a tant d'antioxydants et de vitamines qui rend ma peau une apparence incroyable. Je ne pourrais pas être plus heureux avec les résultats. I Lost 21 lbs en 4 semaines, aucun régime spécial, No exercice intense. En conclusion, si vous êtes un peu douteux sur les effets de ce régime, vous devez l'essayer pour vous-même. Nous au Rapport régime revue des dizaines de régimes alimentaires chaque année, et nous avons eu nos doutes au départ, mais nous avons été rapidement transformée en croyants. Après avoir vu l'étude, nous sommes heureux de voir que les gens vraiment connaissent un franc succès avec le régime. IMPORTANT: Dans l'essai, il a été prouvé que vous devez utiliser les deux produits dans cette méthode (une fois par jour) pour obtenir des résultats optimaux. (Livraison gratuite, Acheter 2 Obtenir 1 FREE - Stock de ces bouteilles est sévèrement limitée et nous ne pouvons pas garantir qu'ils seront disponibles à partir d'aujourd'hui.) (Livraison gratuite, Acheter 2 Get 1 FREE - Stock de ces bouteilles est sévèrement limitée et nous ne pouvons pas garantie ils seront disponibles à partir d'aujourd'hui.) les gars, nous faisons rarement ces rapports spéciaux parce que la réalité est qu'il ya juste un tas d'ordures là-bas prétendant être que la prochaine grande percée de perte de poids. Mais cela était trop beau pour tenir à l'écart du public. Essayez-le et envoyez-nous vos pensées Stock est limité. Bouteilles et livraison gratuites ne peuvent pas être garanties après aujourd'hui. Voulez-vous partager une pointe de régime pour la semaine prochaine Si oui, s'il vous plaît envoyez-nous un email. PLUS D'INFORMATIONS Body Cleansing est très important pour votre santé et l'alimentation - système digestif toxiques CBS NOUVELLES A est dangereux pour votre santé. Le nettoyage de votre corps d'une manière sûre et saine est importante pour votre santé et le bien-être. Cliquez ici pour essayer la marque de Colon Cleanse mentionné sur ce site. Nouvelles Rapport spécial (Cliquez sur la vidéo pour la lecture) Les meilleurs résultats de perte de poids devraient provenir de l'utilisation combinée des deux produits. Voilà pourquoi je recommande fortement que vous obtenez pur Cambogia Ultra en plus avec la formule de nettoyage Cleanse Pure Life pour la meilleure chance d'obtenir ce corps que vous voulez. Dr. Penninton sur Nouvelles (Cliquez sur la vidéo pour la lecture) Les chercheurs découvrent sur les antioxydants et les puissants effets d'eux sur notre corps. 2015 le droit d'auteur. Tous les droits sont réservés. CECI EST UNE PUBLICITÉ, ET NON UN ARTICLE NOUVELLES, BLOG, OU MISE À JOUR DE LA PROTECTION DES CONSOMMATEURS ACTUAL Cette page reçoit une compensation pour les clics sur ou l'achat de produits présentés sur ce site. L'histoire décrit sur ce site et la personne représentée dans l'histoire ne sont pas réels, sauf indication contraire. Au contraire, cette histoire est basée sur les résultats que certaines personnes qui ont utilisé ces produits ont obtenus. Les résultats présentés dans l'histoire et dans les commentaires sont illustratifs, et peuvent ne pas être les résultats que vous obtenez avec ces produits. Cette page reçoit une compensation pour les clics sur ou l'achat de produits présentés sur ce site. Nous ne sommes pas affiliés quelque sorte avec CNN, WebTV, Nouvelles Channel 7, ABC, NBC, MSNBC, USA Today, BBC, 60 Minutes, CBS, Nouvelles États-Unis, le Dr Oz, FOX ou Yahoo. 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Label: comprimé pantoprazoel de sodium PROTONIX-, retardée NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code (s) hrefNDC: 21695-108-15 Packager: Rebel Distributeurs Corp Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 0008-0841 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information Mis à jour 28 Décembre 2010 Pour vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser PROTONIX en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur PROTONIX. PROTONIX (pantoprazole sodique) à libération retardée comprimés PROTONIX (pantoprazole sodique) pour libération retardée suspension buvable approbation américaine initiale: 2000 CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS Indications et utilisation pédiatrique (1) INDICATIONS ET USAGE DOSAGE ET ADMINISTRATION POSOLOGIE FORMES ET FORTS CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS RÉACTIONS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Protonix pour Retarder-libération de la suspension orale et comprimés PROTONIX Retarder-libération sont indiqués pour: 1.1 Traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée à la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) PROTONIX est indiqué chez les adultes et chez les enfants de cinq ans et ancien pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) dans la guérison et le soulagement symptomatique de l'oesophagite érosive. Pour les patients adultes qui n'ont pas guéri après 8 semaines de traitement, un cours de 8 semaine supplémentaire de PROTONIX peut être envisagée. Sécurité du traitement au-delà de 8 semaines chez les patients pédiatriques n'a pas été établie. 1.2 L'entretien de Guérison de l'œsophagite érosive PROTONIX est indiqué pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive et la réduction des taux de rechute de la journée et les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes chez les patients adultes atteints de RGO. Les études contrôlées ne sont pas étendues au-delà de 12 mois. 1.3 Pathologique Conditions Hypersecretory Dont Zollinger-Ellison PROTONIX est indiqué pour le traitement à long terme des conditions d'hypersécrétion pathologique, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison. Entrez le texte de section ici 2.1 Posologie recommandée annexe PROTONIX est fournie sous forme de granulés à libération retardée dans les paquets pour la préparation de suspensions orales ou sous forme de comprimés à libération retardée. Les doses recommandées sont décrites dans le Tableau 1. Tableau 1: posologie recommandée pour les patients Protonix devrait être averti que PROTONIX Delayed-Release et PROTONIX pour libération retardée suspension orale ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Protonix Tardives-Release Tablets Protonix comprimés Retarder-libération doivent être avalés entiers, avec ou sans nourriture dans l'estomac. Si les patients sont incapables d'avaler un comprimé de 40 mg, deux 20 mg comprimés peuvent être prises. L'administration concomitante d'antiacides n'a aucune incidence sur l'absorption de Protonix DelayedRelease comprimés. PROTONIX Pour Retarder-libération orale PROTONIX Suspension Pour Retarder-libération suspension orale ne doit être administré environ 30 minutes avant un repas par administration orale dans le jus de pomme ou de la compote de pommes ou d'un tube nasogastrique dans le jus de pomme seulement. Parce que le pH adéquat est nécessaire pour la stabilité, ne pas administrer PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale dans des liquides autres que le jus de pomme ou d'autres aliments que la compote de pommes. Ne pas diviser le 40 mg PROTONIX Pour Retarder-libération paquet de suspension orale pour créer une dose de 20 mg pour les patients pédiatriques qui sont incapables de prendre la formulation de comprimé. PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale - Administration orale en Applesauce Ouvrir paquet. Saupoudrer granules sur une cuillerée à café de compote de pommes. NE PAS UTILISER d'autres aliments ou écraser ou mâcher le GRANULES. Prendre moins de 10 minutes de préparation. Prenez de petites gorgées d'eau pour faire en sorte que les granulés sont lavés dans l'estomac. Répétez l'eau sirote si nécessaire. PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale - administration par voie orale dans le jus de pomme Ouvrir paquet. granules vides dans une petite tasse ou cuillère contenant une cuillère à café de jus de pomme. Agiter pendant 5 secondes (granules ne se dissolvent pas) et avaler immédiatement. Pour vous assurer que la dose entière est prise, rincez le récipient une ou deux fois avec du jus de pomme pour enlever les granules restants. Avaler immédiatement. PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale - nasogastrique (NG) Tube ou gastrostomie Tube administration Pour les patients qui ont un tube nasogastrique ou un tube de gastrostomie en place, PROTONIX Pour DelayedRelease suspension orale peut être donnée comme suit: Retirer le piston du canon d'un 2 once (60 mL) de cathéter-seringue à embout. Jeter le piston. Branchez l'extrémité du cathéter de la seringue à un 16 français (ou plus) tube. Maintenir la seringue fixée au tube le plus haut possible tout en donnant PROTONIX à libération retardée pour suspension orale afin de prévenir toute flexion du tube. Vider le contenu du sachet dans le cylindre de la seringue. Ajouter 10 ml (2 cuillerées à thé) de jus de pomme et de taper doucement et / ou secouer le corps de la seringue pour aider à rincer la seringue et le tube. Répéter au moins deux fois de plus en utilisant la même quantité de jus de pomme (10 ml ou 2 cuillerées à thé) à chaque fois. Aucun granules doivent rester dans la seringue. 40 mg, jaune comprimés biconvexes ovale imprimés avec PROTONIX (encre brune) sur un côté 20 mg, jaune comprimés biconvexes ovale imprimés avec P20 (encre brune) sur un côté Pour Retarder-libération de suspension orale: 40 mg, jaunâtre pâle à brun foncé, granules à enrobage entérique dans une unité paquet de dose ClosePROTONIX est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation voir description (11) ou tout benzimidazole substitué. Entrez le texte de section ici réactions indésirables qui ont été rapportés pour PROTONIX dans les essais cliniques avec une fréquence de 2 sont listés ci-dessous par système de corps: Organisme entier: réaction allergique, pyrexie, réaction de photosensibilité, œdème facial gastro-intestinal: constipation, sécheresse de la bouche, l'hépatite hématologique: leucopénie, thrombocytopénie métabolisme / nutrition: élévation CK (créatine kinase), œdème généralisé, taux élevé de triglycérides, élévation des enzymes hépatiques nerveux: dépression, vertiges peau et Appendices: urticaire, éruption cutanée, prurit sens: vision floue sécurité des PROTONIX dans le traitement de l'œsophagite érosive (EE) associés au RGO a été évaluée chez les patients pédiatriques âgés de 1 an grâce à 16 ans dans trois essais cliniques. essais de sécurité impliqués patients pédiatriques avec EE cependant, comme EE est rare dans la population pédiatrique, 249 patients pédiatriques atteints de RGO endoscopically éprouvée ou symptomatique ont également été évalués. Tous les effets indésirables adultes à PROTONIX sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques. Chez les patients âgés de 1 an grâce à 16 ans, (4) les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: URI, maux de tête, la fièvre, la diarrhée, des vomissements, des éruptions cutanées et des douleurs abdominales. Pour plus d'informations sur la sécurité chez les patients de moins de 1 an voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). Les autres réactions indésirables qui ont été rapportés pour PROTONIX chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques avec une fréquence de 4 sont listés ci-dessous par système de corps: Organisme entier: réaction allergique, œdème facial digestif: constipation, flatulence, nausées Métabolisme / nutrition: taux élevé de triglycérides, élévation des enzymes hépatiques, CK élevée (créatine kinase) locomoteur: arthralgie, myalgie nerveux: étourdissements, des vertiges peau et Appendices: urticaire Les effets indésirables suivants observés chez les adultes dans les essais cliniques ne sont pas rapportés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, mais sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques: réaction de photosensibilité, sécheresse de la bouche, l'hépatite, thrombocytopénie, œdème généralisé, dépression, prurit, leucopénie, et une vision floue. Dans les études cliniques du syndrome de Zollinger-Ellison, les effets indésirables rapportés chez 35 patients prenant PROTONIX 80 mg / jour à 240 mg / jour pour un maximum de 2 ans ont été similaires à ceux rapportés chez les patients adultes atteints de RGO. 6.2 Post Expérience Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation post-approbation de PROTONIX. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par système de corps: Troubles du système immunitaire: anaphylaxie (y compris un choc anaphylactique) la peau et sous-cutanées Affections des tissus: réactions sévères dermatologiques (certains mortels), y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (TEN, certains mortels), et angioedème (Quinckes œdème) Troubles musculo-squelettiques: rhabdomyolyse Troubles rénaux et urinaires: néphrite interstitielle Troubles hépatobiliaires: lésions hépatocellulaires menant à la jaunisse et insuffisance hépatique Affections psychiatriques: hallucination, confusion Entrez le texte de section ici 7.1 Interférence avec l'utilisation de la thérapie antirétrovirale concomitante de atazanavir ou nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons ne sont pas recommandés. L'administration concomitante d'atazanavir ou de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons devrait diminuer sensiblement les concentrations d'atazanavir ou nelfinavir plasmatiques et peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement de la résistance aux médicaments. 7.2 Anticoagulants coumariniques Là ont post rapports d'INR augmenté et le temps de prothrombine chez les patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris PROTONIX et warfarin concomitantly. L'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peuvent conduire à des saignements anormaux et même la mort. Les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons et warfarin concomitantly doivent être surveillés pour une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine. 7.3 médicaments pour lesquels pH gastrique peut affecter la biodisponibilité Pantoprazole provoque une inhibition de longue durée de la sécrétion d'acide gastrique. Par conséquent, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de leur biodisponibilité (par exemple kétoconazole, les esters d'ampicilline, et les sels de fer). 7.4 Faux Tests d'urine positifs pour le THC Il y a eu des rapports de tests de dépistage d'urine faux positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC) chez les patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons. Une méthode de confirmation doit être envisagé pour vérifier les résultats positifs. Entrez le texte de section ici 8.1 Grossesse Les études Grossesse Catégorie B de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 88 fois la dose recommandée chez l'humain et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 16 fois la dose recommandée chez l'humain et ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou nuire au foetus en raison de pantoprazole. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité voir Nonclinique Toxicologie (13.2). 8.3 Mères infirmières Pantoprazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates. l'excrétion pantoprazole dans le lait humain a été détecté dans une étude d'une seule mère qui allaite après une dose orale unique de 40 mg. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. De nombreux médicaments qui sont excrétés dans le lait maternel ont un potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons. Basé sur le potentiel tumorigène démontré du pantoprazole dans les études de cancérogénicité rongeur, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en prenant en compte le bénéfice du médicament pour la mère. 8.4 Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité des PROTONIX pour le traitement shortterm (jusqu'à huit semaines) de l'oesophagite érosive (EE) associés au RGO ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de 1 an grâce à 16 ans. Efficacité pour l'EE n'a pas été démontrée chez les patients de moins de 1 an. En outre, pour les patients de moins de 5 ans, il n'y a pas de force de dosage approprié dans une formulation adaptée à l'âge disponibles. Par conséquent, PROTONIX est indiqué pour le traitement à court terme d'EE associé à GERD pour les patients de 5 ans et plus. La sécurité et l'efficacité des PROTONIX pédiatrique des usages autres que EE n'a été établie. 1 année à travers 16 ans L'utilisation de PROTONIX chez les patients pédiatriques âgés de 1 an grâce à 16 ans pour le traitement à court terme (jusqu'à huit semaines) de EE associés au RGO est soutenu par: a) l'extrapolation des résultats de adéquate et bien études contrôlées qui ont soutenu l'approbation du PROTONIX pour le traitement des EE associés au RGO chez les adultes, et b) des études de sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique réalisée chez des patients pédiatriques voir les études cliniques (14.1), et Pharmacologie clinique (12.3). Sécurité des PROTONIX dans le traitement des EE associés au RGO chez les patients pédiatriques 1 à 16 ans a été évaluée dans trois multicentriques, études parallèles de traitement randomisées en double aveugle, impliquant 249 patients pédiatriques, dont 8 avec EE (4 patients âgés 1 an à 5 ans et 4 patients de 5 ans à 11 ans). Les enfants âgés de 1 an à 5 ans avec endoscopically diagnostiqué EE (définis comme Hetzel-Dent endoscopique score supérieur ou égal à 2) ont été traités une fois par jour pendant 8 semaines avec l'un des deux niveaux de PROTONIX de dose (se rapprochant de 0,6 mg / kg ou 1,2 mg / kg). Tous les 4 de ces patients avec EE ont été guéris (score de HetzelDent de 0 ou 1) à 8 semaines. Parce EE est rare dans la population pédiatrique, les patients pédiatriques atteints de RGO principalement endoscopically éprouvée ou symptomatique ont également été inclus dans ces études. Les patients ont été traités avec une gamme de doses de PROTONIX une fois par jour pendant 8 semaines. Pour la sécurité constatations voir Effets indésirables (6.1). Parce que ces essais pédiatriques avaient pas placebo, comparateur actif, ou la preuve d'une relation dose-réponse, les essais étaient peu concluants en ce qui concerne le bénéfice clinique de PROTONIX pour le RGO symptomatique dans la population pédiatrique. L'efficacité de PROTONIX pour traiter le RGO symptomatique chez les patients pédiatriques n'a pas été établie. Bien que les données issues des essais cliniques prennent en charge l'utilisation de PROTONIX pour le traitement à court terme des EE associés au RGO chez les patients pédiatriques âgés de 1 an grâce à 5 ans, il n'y a pas commercialement disponible formulation de dosage approprié pour les patients de moins de 5 ans voir Posologie et administration (2). Dans une analyse pharmacocinétique de population, les valeurs de clairance chez les enfants de 1 à 5 ans souffrant de RGO endoscopically prouvé avaient une valeur médiane de 2,4 L / h. Suite à une / dose équivalente kg 1,2 mg (15 mg pour inférieure ou égale à 12,5 kg et 20 mg pour plus de 12,5 à moins de 25 kg), les concentrations plasmatiques de pantoprazole sont très variables et le temps médian de concentration plasmatique maximale était 3 à 6 heures. L'AUC estimé pour les patients âgés de 1 à 5 ans était de 37 plus élevé que pour les adultes recevant un seul comprimé de 40 mg, avec une valeur AUC moyenne géométrique de 6,8 GHR / mL. Neonates à moins d'un an de PROTONIX d'âge n'a pas été trouvé pour être efficace dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, avec placebo, l'étude du traitement-retrait de 129 patients pédiatriques 1 à 11 mois d'âge. Les patients ont été inscrits si elles avaient RGO symptomatique fondée sur les antécédents médicaux et n'avaient pas répondu aux interventions non pharmacologiques pour le RGO pendant deux semaines. Les patients ont reçu PROTONIX par jour pendant quatre semaines dans une phase ouverte, puis patients ont été randomisés dans une proportion égale à recevoir un traitement de PROTONIX ou un placebo pendant les quatre semaines suivantes en double-aveugle. L'efficacité a été évaluée en observant le temps entre la randomisation et d'étudier l'arrêt en raison de symptômes aggravation au cours de la phase de quatre semaines de traitement-retrait. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les PROTONIX et le placebo dans le taux d'abandon. Dans cette étude, les effets indésirables qui ont été rapportés plus fréquemment (différence supérieure ou égale à 4) dans la population traitée par rapport à la population placebo étaient élevés CK, l'otite moyenne, la rhinite et la laryngite. Dans une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition systémique était plus élevé chez les patients de moins de 1 an avec le RGO par rapport aux adultes qui ont reçu une dose unique de 40 mg (moyenne géométrique AUC était de 103 plus élevé chez les bébés prématurés et les nouveau-nés recevant une dose unique de 2,5 mg de PROTONIX et 23 plus élevée chez les nourrissons de 1 à 11 mois ayant reçu une dose unique d'environ 1,2 mg / kg). Chez ces patients, la clairance apparente (CL / F) augmente avec l'âge (clairance médiane: 0,6 L / h, plage 0,03 à 3,2 L / h). Ces doses ont donné lieu à des effets pharmacodynamiques sur l'estomac, mais pas pH oesophagien. Après administration d'une dose quotidienne de 2,5 mg de PROTONIX chez les prématurés et les nouveau-nés, il y avait une augmentation du pH gastrique moyen (de 4,3 au départ à 5,2 à l'état d'équilibre) et dans le même temps que le pH gastrique était supérieur à 4 (de 60 au départ à 80 à l'état d'équilibre). Après une administration une fois par jour d'environ 1,2 mg / kg de PROTONIX chez les nourrissons de 1 à 11 mois d'âge, il y avait une augmentation du pH gastrique moyen (de 3,1 au départ à 4,2 à l'état d'équilibre) et dans le même temps que le pH gastrique était supérieur à 4 (de 32 au départ à 60 à l'état d'équilibre). Toutefois, aucun changement significatif n'a été observé dans le pH intraesophageal moyenne ou le temps que le pH de l'œsophage était inférieur à 4 dans les deux groupes d'âge. Parce que PROTONIX n'a ​​pas été montré pour être efficace dans l'étude randomisée contrôlée par placebo dans ce groupe d'âge, l'utilisation de PROTONIX pour le traitement du RGO symptomatique chez les nourrissons de moins de 1 an est pas indiquée. 8.5 Utilisation gériatrique Dans court terme les essais cliniques américains, les taux d'érosion de l'œsophagite de guérison dans les 107 patients âgés (65 ans) traités avec PROTONIX étaient semblables à ceux trouvés chez les patients âgés de moins de 65 ans Les taux de réactions indésirables et des anomalies de laboratoire incidence chez les patients âgés de 65 ans et plus étaient semblables à ceux qui sont associés avec les patients de moins de 65 ans. 8.6 Genre œsophagite érosive taux de guérison dans les 221 femmes traitées avec PROTONIX Retarder-libération de comprimés dans les essais cliniques américains étaient semblables à ceux trouvés chez les hommes. Dans le 122 femmes à long terme traités avec PROTONIX 40 mg ou 20 mg, la guérison a été maintenue à un taux similaire à celui des hommes. Les taux d'effets indésirables d'incidence étaient également similaires pour les hommes et les femmes. 8.7 Patients atteints d'insuffisance hépatique Les doses supérieures à 40 mg / jour n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique voir la Pharmacologie Clinique (12.3). L'expérience chez les patients prenant des doses très élevées de PROTONIX (240 mg) est limitée. Spontanées rapports post-commerTadalistaation d'un surdosage sont généralement dans le profil de sécurité connu de PROTONIX. Le pantoprazole est pas éliminé par hémodialyse. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Des doses orales uniques de pantoprazole à 709 mg / kg, 798 mg / kg et 887 mg / kg étaient mortelles pour les souris, les rats et les chiens, respectivement. Les symptômes de toxicité aiguë étaient hypoactivité, ataxie, séance voûtée, membre-évasement, position latérale, la ségrégation, l'absence de l'oreille réflexe, et des tremblements. L'ingrédient actif dans PROTONIX (pantoprazole sodique) Pour Retarder-libération de la suspension orale et PROTONIX (pantoprazole sodique) à libération retardée comprimés est un benzimidazole substitué, le sodium 5- (difluorométhoxy) -2- (3,4-diméthoxy-2-pyridinyl) méthyl sulfinyl-1 H - benzimidazole sesquihydrate, un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C 16 H 14 F 2 N 3 NaO 4 S x 1,5 H 2 O, avec un poids moléculaire de 432,4. La formule structurelle est: sesquihydrate de sodium pantoprazole est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé et est racémique. Pantoprazole a des propriétés faiblement basiques et acides. sesquihydrate de pantoprazole sodique est librement soluble dans l'eau, très peu soluble dans un tampon phosphate à pH 7,4, et pratiquement insoluble dans le n-hexane. La stabilité du composé en solution aqueuse est dépendante du pH. La vitesse de dégradation augmente avec la diminution du pH. A température ambiante, la dégradation de la demi-vie est d'environ 2,8 heures à pH 5 et environ 220 heures à pH 7,8. PROTONIX (pantoprazole sodique) est fourni sous forme de suspension orale à libération retardée, disponible en une seule force (40 mg), et sous forme de comprimé à libération retardée, disponible en deux dosages (20 mg et 40 mg). Chaque PROTONIX (pantoprazole sodique) à libération retardée comprimé contient 45,1 mg ou 22,56 mg de sesquihydrate de pantoprazole sodium (équivalent à 40 mg ou 20 mg de pantoprazole, respectivement) avec les ingrédients inactifs suivants: le stéarate de calcium, de la crospovidone, de l'hypromellose, l'oxyde de fer, le mannitol, un copolymère d'acide méthacrylique, le polysorbate 80, la povidone, le propylène glycol, le carbonate de sodium, le laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane et du citrate de triéthyle. PROTONIX Retarder-libération des comprimés (40 mg et 20 mg) est conforme à USP test de dissolution 2. PROTONIX (pantoprazole sodique) Pour Retarder-libération de suspension orale, 40 mg, contient le sesquihydrate de sodium ingrédient actif pantoprazole sous forme de granulés entericcoated en dose unitaire les paquets. Chaque paquet de dose unitaire contient des granules à enrobage entérique contenant du sesquihydrate de pantoprazole sodique 45,1 mg (équivalent à 40 mg de pantoprazole) avec les ingrédients inactifs suivants: crospovidone, hypromellose, un copolymère d'acide méthacrylique, de la cellulose microcristalline, le polysorbate 80, la povidone, le carbonate de sodium, le sodium lauryl le sulfate, le talc, le dioxyde de titane, le citrate de triéthyle et de l'oxyde de fer jaune. Entrer le texte de section ici 12.1 Mécanisme d'action Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (PPI) qui supprime l'étape finale de la production d'acide gastrique en se liant de manière covalente à la (H. K) du système d'enzyme ATPase à la surface sécrétoire de la cellule pariétale gastrique. Cet effet conduit à une inhibition à la fois basale et stimulée la sécrétion d'acide gastrique, quel que soit le stimulus. Le (K H.) Se liant à la ATPase entraîne une durée de l'effet antisécrétoire qui persiste plus de 24 heures pour toutes les doses testées (20 mg à 120 mg). 12.2 Pharmacodynamics PROTONIX (pantoprazole sodique) Pour Retarder-libération de suspension orale, 40 mg a été montré pour être comparable à PROTONIX (pantoprazole sodique) à libération retardée comprimés dans la suppression stimulée par la pentagastrine MAO chez les patients (n 49) avec le RGO et une histoire de EE. Dans cette étude multicentrique, étude croisée pharmacodynamique, dose à 40 mg par voie orale de PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale administrée en une cuillerée à café de compote de pommes a été comparée à une dose orale de 40 mg de PROTONIX Retarder-libération de comprimés après l'administration de chaque formulation une fois par jour pour 7 journées. Les deux médicaments ont été administrés trente minutes avant le petit déjeuner. Stimulée par la pentagastrine (MAO) a été évaluée à partir de l'heure 23 et 24 à l'état stable. Sous des conditions acides maximale stimulateurs utilisant la pentagastrine, une diminution dose-dépendante de la production d'acide gastrique se produit après une seule dose par voie orale (20 à 80 mg) ou une dose unique par voie intraveineuse (20-120 mg) pantoprazole chez des volontaires sains. Pantoprazole donné des résultats une fois par jour dans l'augmentation de l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Après la dose initiale par voie orale de 40 mg de pantoprazole, une inhibition moyenne 51 a été réalisée par 2,5 heures. À prendre une fois par jour pendant 7 jours de dosage, l'inhibition moyenne a été augmentée à 85. Pantoprazole supprime la sécrétion d'acide supérieur à 95 dans la moitié des sujets. La sécrétion d'acide était revenue à la normale dans une semaine après la dernière dose de pantoprazole il n'y avait aucune preuve de rebond hypersécrétion. Dans une série d'études dose-réponse, le pantoprazole, à des doses orales allant de 20 à 120 mg, entraîné une augmentation du pH gastrique basale médiane et dans le pour cent du temps le pH gastrique était liée à la dose 4. Le traitement avec 40 mg de pantoprazole produite de manière significative une plus grande augmentation du pH gastrique à la dose de 20 mg. Des doses supérieures à 40 mg (60, 80, 120 mg) n'a pas entraîné de nouvelles augmentations significatives de pH médian gastrique. Les effets du pantoprazole sur le pH médian d'une étude croisée en double aveugle sont présentés dans le Tableau 4. Tableau 4: Effet de Simple Daily Doses de pantoprazole oral sur pH intragastrique significativement différents du placebo significativement différente de 20 mg Sérum Gastrin Effets Jeûne taux de gastrine sérique ont été évaluées dans deux études en double aveugle de la guérison de l'oesophagite érosive aiguë (EE) dans laquelle 682 patients atteints de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) ont reçu 10, 20 ou 40 mg de PROTONIX jusqu'à 8 semaines. Au bout de 4 semaines de traitement, il y avait une augmentation des niveaux de gastrine moyennes de 7, 35 et 72 par rapport aux valeurs de prétraitement dans les 10, 20 et 40 groupes de traitement mg, respectivement. Une augmentation similaire des taux sériques de gastrine a été noté lors de la visite de 8 semaines avec des augmentations moyennes de 3, 26 et 84 pour les trois groupes de dose de pantoprazole. les niveaux sériques de gastrine médians sont restés dans les limites normales pendant la thérapie d'entretien avec Protonix comprimés Retarder-libération. Dans les études internationales à long terme impliquant plus de 800 patients, un 2 à 3 fois signifie augmenter le taux de gastrine sérique prétraitement à jeun a été observée dans les premiers mois de traitement par pantoprazole à des doses de 40 mg par jour au cours des études de maintenance RGO et 40 mg ou plus par jour chez les patients atteints de RGO réfractaire. taux de gastrine sérique à jeun restaient généralement à environ 2 à 3 fois la ligne de base jusqu'à 4 ans de suivi périodique dans les essais cliniques. Après traitement à court terme avec Protonix, les niveaux de gastrine élevés reviennent à la normale d'au moins 3 mois. Enterochromaffin-Like (ECL) Effets cellulaires chez 39 patients traités avec le pantoprazole par voie orale de 40 mg à 240 mg par jour (la majorité recevant 40 mg à 80 mg) pour un maximum de 5 ans, il y avait une augmentation modérée de la densité des cellules ECL, en commençant après la première année d'utilisation, qui semblait plateau après 4 ans. Dans une étude non clinique chez des rats Sprague-Dawley, une exposition à vie (24 mois) au pantoprazole à des doses de 0,5 à 200 mg / kg / jour a entraîné des augmentations liées à la dose gastrique prolifération des cellules ECL et neuroendocrine gastrique (NE) tumeurs - Cell. Gastriques tumeurs NE-cellulaires chez le rat peuvent résulter d'une élévation chronique des concentrations sériques de gastrine. La haute densité des cellules ECL dans l'estomac de rat rend cette espèce très sensible aux effets prolifératifs des concentrations de gastrine élevées produites par les inhibiteurs de la pompe à protons. Cependant, il n'y avait pas des élévations observées dans la gastrine sérique après l'administration de pantoprazole à une dose de 0,5 mg / kg / jour. Dans une étude séparée, une tumeur NE-cellule gastrique sans modifications prolifératives des cellules ECL concomitante a été observée chez 1 rat femelle après 12 mois d'administration avec le pantoprazole à 5 mg / kg / jour et une reprise 9 mois hors dose voir Nonclinique Toxicologie ( 13.1). 12.3 Pharmacokinetics Protonix comprimés Retarder-libération sont préparés sous forme de comprimés à enrobage entérique de sorte que l'absorption du pantoprazole commence seulement après le comprimé quitte l'estomac. Le pic de concentration sérique (Cmax) et l'aire sous la courbe du temps de concentration plasmatique (ASC) augmentent de manière proportionnelle à la dose orale et intraveineuse de 10 mg à 80 mg. Pantoprazole n'accumule pas, et sa pharmacocinétique sont inchangées avec un dosage quotidien multiple. Après administration par voie orale ou intraveineuse, la concentration sérique de pantoprazole diminue biexponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ une heure. Dans métaboliseurs ayant une fonction hépatique normale et recevant une dose orale de 40 mg comprimé de pantoprazole à enrobage entérique, la concentration maximale (C max) est de 2,5 g / mL le temps pour atteindre la concentration maximale (t max) est de 2,5 h, et le signifie la superficie totale sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe (AUC) est de 4,8 gh / mL (gamme de 1,4 à 13,3 gh / mL). Après administration intraveineuse de pantoprazole à métaboliseurs, sa clairance totale est 7.614.0 L / h, et son volume apparent de distribution est 11.023.6 L. Une dose orale unique de PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale, 40 mg, a été montré bioéquivalent lorsqu'il est administré à des sujets sains (N 22) sous forme de granules saupoudré sur une cuillerée à café de compote de pommes, sous forme de granulés mélangés avec du jus de pomme, ou mélangé avec du jus de pomme suivie par l'administration à travers un tube nasogastrique. Les pharmacocinétiques de plasma paramètres à partir d'une étude croisée chez des sujets sains sont résumés dans le tableau 5. Tableau 5: Pharmacocinétique Paramètres (moyenne SD) de PROTONIX Pour Retarder-libération de la suspension orale à 40 mg Granules en Applesauce Granules dans le jus de pomme a Les valeurs médianes sont publiés pour T Après l'administration d'une seule ou de plusieurs doses de 40 mg par voie orale de PROTONIX Delayed-Release, le pic de concentration plasmatique de pantoprazole a été atteint en environ 2,5 heures, et C max était de 2,5 g / mL. Pantoprazole subit peu de métabolisme de premier passage, ce qui entraîne une biodisponibilité absolue d'environ 77. absorption Pantoprazole est pas affectée par l'administration concomitante d'antiacides. L'administration de PROTONIX comprimés à libération retardée avec de la nourriture peut retarder son absorption jusqu'à 2 heures ou plus cependant, la C max et le degré d'absorption pantoprazole (AUC) ne sont pas modifiés. Ainsi, PROTONIX Retarder-libération de comprimés peut être pris sans égard au moment des repas. L'administration de granulés de pantoprazole, 40 mg, avec un repas riche en graisses a retardé le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale de 2 heures. Avec une haute teneur en graisses repas concomitante, la Cmax et l'ASC de granulés pantoprazole, 40 mg, saupoudré sur la compote de pommes a diminué de 51 et 29, respectivement. Ainsi, PROTONIX Pour Retarder-libération de suspension orale doit être pris environ 30 minutes avant un repas. Le volume apparent de distribution du pantoprazole est d'environ 11,0 à 23,6 L, principalement dans la distribution de liquide extracellulaire. La liaison de la protéine sérique pantoprazole est d'environ 98, principalement l'albumine. Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système du cytochrome P450 (CYP). le métabolisme du pantoprazole est indépendante de la voie d'administration (intraveineuse ou orale). La principale voie métabolique est la déméthylation, par le CYP2C19, avec sulfatation subséquente d'autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4. Il n'y a aucune preuve que des métabolites de pantoprazole ont une activité pharmacologique significative. Après une dose orale ou intraveineuse unique de 14 C marqué pantoprazole à des volontaires sains, de métaboliseurs normaux, environ 71 de la dose a été excrétée dans l'urine, avec 18 excrété dans les fèces par excrétion biliaire. Il n'y avait pas l'excrétion rénale de pantoprazole inchangée. Seule une légère à modérée augmentation de pantoprazole AUC (43) et C max (26) ont été trouvés chez des volontaires âgés (64 à 76 ans) après administration orale répétée, par rapport aux sujets plus jeunes. Aucun ajustement de la posologie est recommandée en fonction de l'âge. La pharmacocinétique du pantoprazole ont été étudiés chez les enfants de moins de 16 ans dans quatre essais cliniques randomisés OpenLabel chez les patients pédiatriques atteints de RGO présumée / éprouvée. Une formulation granulaire pédiatrique a été étudié chez les enfants par le biais de 5 ans, et Protonix DelayedRelease comprimés ont été étudiés chez les enfants âgés de plus de 5 ans. Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale a augmenté avec l'augmentation de poids de façon non linéaire. La clairance totale a également augmenté avec l'âge que chez les enfants de moins de 3 ans. Il peut y avoir de nouvelles informations. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Il peut leur faire du mal. Ne pas écraser ou mâcher les granules.

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